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無塵室潔淨管理進化中｜微粒子計數器在2025新標準下的應用解析
隨著產業製程邁向高精密與零容錯，無塵室的潔淨管理也在2025年面臨全新挑戰。新版 ISO 14644 規範與相關品質系統逐步導入「風險導向」與「即時監測」的概念，使得 微粒子計數器在監控架構中扮演愈發關鍵的角色。無論是製藥、生醫、半導體或光電產業，如何有效導入高靈敏、高頻率的粒子監測方案，將成為衡量潔淨室合規與否的核心指標。
2025無塵室潔淨標準的新趨勢
在2025年，無塵室空氣品質監控面臨幾個明顯的變化方向：
項目 | 說明 |
|---|---|
更精細的粒徑管理 | ISO 14644-1 對 0.1μm、0.3μm 顆粒要求強化，尤其在ISO Class 5 以上級別區域 |
強調持續監測與自動化記錄 | GMP與FDA等法規鼓勵企業使用能自動記錄、即時報警並可溯源的監測系統 |
資料完整性合規（Data Integrity） | 資料需具備電子簽章、稽核追蹤功能，以應對21 CFR Part 11等法規 |
表面粒子與空氣粒子並重 | 依ISO 14644-9與14644-13，表面潔淨度監控納入驗證流程 |
這些變化代表無塵室的管理不再只是靠目視清潔與定期檢測，更需要數據化、即時化、系統化。
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美國 TSI AEROTRAK™ 微粒子計數器，全系列產品符合 ISO 21501-4 精準度嚴格規定，出廠前由美國 TSI 採用 PSLs 校正，追溯 NIST，是公認的校正標準粒子。
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微粒子計數器的角色為何如此重要？
✅ 即時掌握空氣微粒變化，預防污染擴大
製程中若發生微粒異常增加，常常意味著設備洩漏、濾網失效或人員操作污染。
微粒子計數器能提供秒級數據反應，並透過警戒值通知操作人員，即時採取行動防止污染擴大。
✅ 潔淨等級驗證與法規報告的基礎工具
無論是ISO 14644、EU GMP、或FDA FS209E等，無塵室等級判定均依據空氣中微粒數據為主。
只有使用符合 ISO 21501-4 標準 且具可追溯校正能力的微粒子計數器，才具備正式驗證與報告的效力。
✅ 整合多功能監測，提升管理效率
現在的微粒子計數器多支援 溫濕度、壓差、風速 等模組，整合成潔淨環境監控平台。
加上WiFi連線、USB傳輸、即時列印等功能，可快速應對內部品管或外部稽核需求。
微粒子計數器在實務上的三種典型應用
1. 藥廠充填區｜TSI AeroTrak®+ A100-50 大流量微粒子計數器
在藥廠的A級區、灌裝線或ISO Class 5以上的潔淨區中，空氣微粒的控管直接關係到產品無菌保障與GMP合規。而 TSI AeroTrak®+ A100-50 正是專為這類高風險、高標準環境所設計的專業等級計數器。
A100-50具備 100 LPM大流量設計，能迅速完成1立方公尺空氣樣本採樣，並內建多國法規（ISO 14644-1、EU GMP、FS209E、中國GMP）標準。其測量尺寸涵蓋 0.5 至 10 μm（可自定義調整），適合製藥業常見的潔淨度監測需求。
此外，A100-50內建LED操作提示燈與 NFC啟動與使用者管理功能，大幅提升現場作業的識別效率與安全控管。具備 WiFi 資料傳輸、25萬筆儲存空間，以及內建熱感式印表機，能即時產生合格／不合格報告。
解決痛點：滿足藥廠充填區對 ISO Class 5 等級區域的即時驗證、報告可追溯需求，支援快速採樣與法規合規資料管理。
無論是製程認證、批次驗證或日常巡檢，AeroTrak®+ A100-50 都能提供一站式高效率、高合規的潔淨室空氣微粒監測解決方案，是生技製藥業在2025年面對法規趨嚴下的首選專業設備。
亮點規格一覽｜TSI AeroTrak®+ A100-50 微粒子計數器
項目 | 說明 |
|---|---|
測量粒徑範圍 | 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm（6通道可自定義調整） |
取樣流量 | 100 LPM（每分鐘100公升） |
儲存容量 | 250,000筆資料，每分鐘一筆可記錄約半年 |
法規支援 | 內建ISO 14644-1、EU GMP、中國GMP、FS209E（含Pass/Fail報告功能） |
通訊與輸出 | WiFi、Ethernet（TCP/IP）、USB；支援即時列印與XML、PDF報告格式 |
操作功能 | LED提示燈顯示狀態（藍：採樣中、綠：停止、紅：警示） |
使用者管理 | NFC快速啟動、三級密碼權限分級，支援多使用者與區域綁定 |
報告與軟體 | 附TrakPro™ Lite Secure軟體，自動產生合規報告與操作記錄 |
校正認證 | 符合ISO 21501-4、JIS B9921，使用PSL標準粒子，NIST可追溯 |
其他功能 | 可進行HEPA洩漏測試、特殊氣體採樣、風速/濕度整合（支援外接感測器） |
2. 半導體黃光室｜TSI 9110 超高解析度計數器
在ISO Class 1～2的環境中，即使0.1μm以下的微粒也可能造成晶圓缺陷。TSI 9110擁有0.1μm的檢測能力，並可同時顯示8通道粒徑數據，為高階製程提供最準確的微粒監控。
解決痛點：奈米級製程對微粒極敏感，需要極小粒徑監測能力
3. 生技QC檢驗區｜PartSens 表面微粒子計數器（SPC）
空氣潔淨不代表表面無污染。PartSens可針對 >2μm 的大型表面粒子進行分類（纖維、金屬、灰塵），符合ISO 14644-9與13，用於QC抽驗或稽核前確認，能大幅提升品質管理可信度。
解決痛點：傳統空氣檢測忽略表面附著粒子，風險常被低估
選購建議：挑選微粒子計數器的4大重點
項目 | 為何重要 |
|---|---|
粒徑範圍是否涵蓋製程需求？ | 如半導體須能檢出0.1μm，製藥則需涵蓋0.3μm～5.0μm |
是否符合ISO 21501-4標準？ | 為符合ISO 14644驗證與報告的基礎要求 |
支援報告輸出與資料備份？ | 是否具備WiFi、USB、列印、合格判定等功能 |
是否可擴充或整合其他感測器？ | 如溫度、濕度、風速、壓差等，提升管理效能 |
握緊關鍵監測技術，迎戰潔淨室管理新時代
面對2025年潔淨管理標準的升級，企業不僅需強化無塵室的結構與流程，更要透過即時微粒子監測技術提升預警與反應效率。選用具備高精度、多通道監測能力的微粒子計數器，能協助業者掌握動態變化、優化空氣品質管理策略，最終達成ISO合規、降低風險並提升整體製程良率。潔淨室管理的未來，正從被動應對邁向即時感知與數據驅動的智慧時代。
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