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活性微粒子即時監測技術5大解析｜TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器全面指南
在潔淨室、製藥廠、生技實驗室等高度控制的環境中，活性微粒子的存在往往是產品污染、批次報廢與產線停機的關鍵因素之一。如何快速、準確且持續地監控這些具生物活性的粒子，是潔淨製程品質管理的重要關鍵。
隨著監測技術的進步，TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器提供了全新的解決方案，結合即時偵測、粒子濃縮與樣本保留等功能，為產業帶來具突破性的活性微粒子監測能力。本文將從五大技術觀點，全面解析其原理與應用。
一、從總粒子到活性判讀：雙重監控架構
在過去的空氣粒子監測中，多數系統僅能提供「粒子總數」與「粒徑分布」的資訊，無法判斷是否為真正具污染風險的活性粒子。而 BioTrak 採用雙通道設計，能同時量測：
- 總粒子數與粒徑分布（0.5 µm 至 10 µm，符合 ISO 21501-4）
- 活性微粒子數量，依代謝性螢光反應進行即時判定
這樣的雙重監控設計，不僅提高準確度，更讓潔淨室污染管理邁入「風險導向」的主動監測階段。
二、雷射誘導螢光技術（LIF）：揭露粒子活性本質
BioTrak 的活性偵測技術核心，來自雷射誘導螢光（Laser Induced Fluorescence, LIF）。其原理是利用紫外雷射（常為405 nm）激發粒子內部的代謝產物如：
- 色胺酸
- NADH
- 核黃素（Flavins）
這些物質會在特定波長下發出螢光，並根據不同的波長與強度回應，判定粒子是否具有生物活性。由於這些物質多與微生物的存活有關，因此可作為活性粒子的非接觸式即時指標。
三、米式散射與三參數演算法：精準區分環境雜訊
為了降低誤報與偵測誤差，BioTrak 系統整合了：
- **米式散射（Mie Scattering）**理論進行粒徑判斷
- 兩組螢光波段接收器（PMT）進行光強監測
- 三參數演算法整合分析
透過這三項資料的交叉比對，可有效區分真正具生物活性的粒子與無害的環境背景微粒。例如纖維粉塵與礦物質雖會產生散射訊號，卻不具特定螢光反應，藉此可被排除。
四、內建濃縮與收集裝置：即時與驗證兼備
活性微粒子在空氣中含量稀少，為了提升偵測靈敏度，TSI 採用專利濃縮器技術，能將2~10 µm區間的粒子集中處理，避免流速稀釋。
更進一步，BioTrak 系統內建 粒子收集濾網托架，可收集已分析過的粒子樣本。使用建議材質如明膠濾膜，能保留微生物活性達8小時，提供後續：
- 菌種鑑定
- PCR分析
- 培養驗證
這種設計兼顧了即時風險回應與傳統驗證需求，是現代製藥與無塵室管理不可或缺的監測策略。
五、即時回報整合 PAT 與教育應用
BioTrak 提供的數據不僅止於檢測，還能與環境管理系統整合，用於：
- 即時警報與動作觸發
- 納入製程分析技術（PAT）系統進行品質決策
- 人員訓練與行為回饋
舉例來說，若在某區操作後活性粒子瞬間上升，可立即回溯對應人員與作業流程，加強教育訓練，落實源頭控管。這類應用對於 GMP 廠房、PIC/S 合規單位尤為重要。
產品亮點介紹｜TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器
TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器 是一款專為無塵室與製藥環境設計的高階監測儀器，其技術整合與應用彈性，使其在國際醫藥與生技領域廣受肯定。其主要特色包括：
- 📍 即時偵測活性微粒子，無需等待培養，數秒內出結果
- 📍 符合 ISO 21501-4 標準，可作為粒子計數的官方依據
- 📍 整合雷射螢光與米式散射技術，三參數演算法提升準確性
- 📍 支援 6 種粒徑通道（0.5–10 µm），精準掌握整體粒子變化
- 📍 可收集粒子樣本，提供後續微生物培養或DNA分析用
此外，其操作介面直覺，易於整合至現有監控平台，是現代製程中導入智慧化潔淨管理的首選。
技術特色與應用效益總覽
功能技術 | 對應挑戰 | 實際效益 |
|---|---|---|
LIF 活性偵測 | 無法即時分辨污染粒子 | 異常事件立即通報，風險降低 |
米式散射分析 | 環境雜訊影響準確性 | 精準判定粒徑與粒子來源 |
三參數演算法 | 傳統方法容易誤判 | 大幅提升判讀可靠度 |
收集濾網設計 | 欠缺後續鑑定依據 | 保留樣本用於多種微生物分析 |
PAT 整合能力 | 放行流程耗時繁複 | 實現即時放行與品質追溯 |
科技驅動潔淨環境品質的轉型
從製藥到生技、從無塵室到高風險操作區，活性微粒子的監控已是決定產品安全與製程穩定的核心環節。透過 TSI BioTrak 即時微生物微粒子計數器，產線不再只能等待結果，而能主動洞察風險、即時調整策略，建立更有韌性的品質體系。
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