無塵室標準 ISO 14644 詳細指南|如何確保空氣潔淨度達標?

無塵室(Cleanroom)是各種高科技產業的關鍵環境,從 半導體、製藥、食品加工到生物醫學,都需要嚴格控制空氣中的微粒污染,以確保產品的品質與安全。而 ISO 14644 無塵室標準 是國際公認的潔淨室管理規範,為空氣潔淨度的分級、測試方法與監測要求提供完整指引。

本篇文章將詳細解析 ISO 14644 各項標準、無塵室等級分類與測試方法,並說明如何確保環境符合規範,以提升產品品質並符合全球市場需求。


ISO 14644 無塵室標準概述

ISO 14644 無塵室標準概述

ISO 14644 是由 國際標準組織(ISO) 所制定的一套標準,專門針對無塵室及受控環境的管理、測試與認證。這套標準取代了過去的 美國聯邦標準 209E,成為全球公認的潔淨室規範,適用於 電子製造、半導體、醫療設備、製藥、航太與食品產業

為什麼無塵室需要 ISO 14644 標準?

無塵室的核心目標是 降低空氣中微粒濃度,以確保生產環境不受污染影響。例如,在半導體產業,一顆微小的塵埃可能導致晶片短路,而在製藥產業,污染物可能影響藥品的安全性。因此,ISO 14644 標準的實施能夠:

  • 統一潔淨度標準,確保不同產業對無塵室的認定一致
  • 提供測試與監測方法,確保無塵室環境持續達標
  • 幫助企業取得國際認證,提高市場競爭力與客戶信任

ISO 14644-1:2015 無塵室等級分類

無塵室潔淨度標準

ISO 14644-1:2015 主要根據 空氣中粒子濃度,將無塵室分為 ISO 1 到 ISO 9 等級,其中 ISO 1 為最高潔淨度,ISO 9 則與一般室內環境相當

等級
≥0.1µm (粒子數/m³)
≥0.2µm (粒子數/m³)
≥0.3µm (粒子數/m³)
≥0.5µm (粒子數/m³)
≥1.0µm (粒子數/m³)
≥5.0µm (粒子數/m³)
ISO 1
10
2
ISO 2
100
24
10
ISO 3
1,000
237
102
35
8
ISO 4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO 5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO 7
352,000
83,200
2,930
ISO 8
3,520,000
832,000
29,300

這些標準確保了各產業在不同潔淨度要求下,能夠採取適當的無塵室管理措施。


ISO 14644-2:2015 無塵室測試與監測

圖/拓生科技-微粒子計數器
圖/拓生科技-微粒子計數器

ISO 14644-2:2015 針對 無塵室的持續監測與驗證,確保環境長期符合標準要求。

無塵室監測與測試要求

  1. 空氣微粒測試
    • 透過 微粒子計數器(Particle Counter) 測量空氣中的懸浮微粒數量,確保符合分級標準。
    • 測試頻率根據無塵室等級決定,等級越高,監測頻率越高。
  2. 氣流模式測試
    • 檢測潔淨室內的氣流模式,包括 層流(Laminar Flow)或亂流(Turbulent Flow),確保氣流方向能有效帶走污染物。
  3. HEPA/ULPA 過濾系統測試
    • 測試 高效過濾器(HEPA)或超高效過濾器(ULPA) 是否有效過濾空氣中的微粒。
  4. 壓差測試
    • 檢測不同區域間的氣壓差,確保污染物不會從低潔淨度區域擴散至高潔淨區域。

這些監測與測試要求,能夠確保無塵室環境持續符合 ISO 14644 規範,降低污染風險。


ISO 14644 其他標準與應用

除了 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2,該系列標準還涵蓋 無塵室的設計、運行與污染控制,確保全面的潔淨環境管理。

  • ISO 14644-3:測試方法,包含風速測試、過濾器洩漏測試等。
  • ISO 14644-4:無塵室的設計與建造規範,適用於新建或改建的潔淨室。
  • ISO 14644-5:潔淨室運行管理,包括人員進出規範、清潔與維護標準。
  • ISO 14644-8:氣態污染物控制,適用於對化學污染高度敏感的產業,如半導體與製藥業。
  • ISO 14644-9:表面潔淨度標準,確保無塵室內的設備與工作區域符合潔淨要求。

如何確保無塵室環境符合 ISO 14644?

1. 建立內部無塵室管理計畫

  • 設計符合 ISO 14644 規範的無塵室環境,確保人員、設備與物料的潔淨管理。

2. 定期進行測試與監測

  • 透過 粒子計數器、風速測試、過濾系統檢測 來確保潔淨度符合標準。

3. 取得第三方 ISO 14644 認證

  • 透過認證機構驗證無塵室環境,取得 ISO 14644 認證,提高國際市場競爭力。

ISO 14644 是全球公認的無塵室標準,為各產業提供 無塵室等級、測試方法與監測機制 的明確規範。透過落實 ISO 14644 標準,企業可以確保潔淨室環境達到最優化狀態,降低污染風險,提升產品品質與市場競爭力。

對於 半導體、製藥、光學、航太與食品產業,建立符合 ISO 14644 的無塵室環境,是確保生產穩定與符合國際標準的關鍵。

延伸閱讀:
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