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無塵室(Cleanroom)是各種高科技產業的關鍵環境,從 半導體、製藥、食品加工到生物醫學,都需要嚴格控制空氣中的微粒污染,以確保產品的品質與安全。而 ISO 14644 無塵室標準 是國際公認的潔淨室管理規範,為空氣潔淨度的分級、測試方法與監測要求提供完整指引。
本篇文章將詳細解析 ISO 14644 各項標準、無塵室等級分類與測試方法,並說明如何確保環境符合規範,以提升產品品質並符合全球市場需求。
ISO 14644 是由 國際標準組織(ISO) 所制定的一套標準,專門針對無塵室及受控環境的管理、測試與認證。這套標準取代了過去的 美國聯邦標準 209E,成為全球公認的潔淨室規範,適用於 電子製造、半導體、醫療設備、製藥、航太與食品產業。
無塵室的核心目標是 降低空氣中微粒濃度,以確保生產環境不受污染影響。例如,在半導體產業,一顆微小的塵埃可能導致晶片短路,而在製藥產業,污染物可能影響藥品的安全性。因此,ISO 14644 標準的實施能夠:
ISO 14644-1:2015 主要根據 空氣中粒子濃度,將無塵室分為 ISO 1 到 ISO 9 等級,其中 ISO 1 為最高潔淨度,ISO 9 則與一般室內環境相當。
等級 | ≥0.1µm (粒子數/m³) | ≥0.2µm (粒子數/m³) | ≥0.3µm (粒子數/m³) | ≥0.5µm (粒子數/m³) | ≥1.0µm (粒子數/m³) | ≥5.0µm (粒子數/m³) |
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ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
這些標準確保了各產業在不同潔淨度要求下,能夠採取適當的無塵室管理措施。
ISO 14644-2:2015 針對 無塵室的持續監測與驗證,確保環境長期符合標準要求。
這些監測與測試要求,能夠確保無塵室環境持續符合 ISO 14644 規範,降低污染風險。
除了 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2,該系列標準還涵蓋 無塵室的設計、運行與污染控制,確保全面的潔淨環境管理。
ISO 14644 是全球公認的無塵室標準,為各產業提供 無塵室等級、測試方法與監測機制 的明確規範。透過落實 ISO 14644 標準,企業可以確保潔淨室環境達到最優化狀態,降低污染風險,提升產品品質與市場競爭力。
對於 半導體、製藥、光學、航太與食品產業,建立符合 ISO 14644 的無塵室環境,是確保生產穩定與符合國際標準的關鍵。
延伸閱讀:
ISO 14644 無塵室標準完整指南|潔淨室等級、測試與管理重點
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