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2025無塵室規範新解析｜ISO14644與微粒監測關鍵重點
隨著半導體、生技醫療與精密製造產業對潔淨度要求日益嚴格，無塵室規範也在2025年迎來了新一波重點更新。國際標準 ISO 14644 系列作為全球潔淨室設計與驗證的依據，其內容調整不僅影響空氣潔淨等級劃分，更牽動 微粒監測方式、頻率與風險評估機制的實務運作。對於負責設計、管理或驗證無塵室環境的工程人員與品質單位而言，深入理解這次規範調整與監測要點，將是確保作業流程合規與提升產品良率的關鍵。
ISO 14644是什麼？為什麼重要？
ISO 14644是一系列針對潔淨室與受控環境的國際標準，用以定義潔淨室空氣中可接受的懸浮微粒數量與級別。該標準由國際標準組織（ISO）發佈，目前主要涵蓋以下幾大面向：
- 第1部：潔淨度等級分類（Classification）
- 第2部：測試方法與驗證程序（Testing and monitoring）
- 第3–14部：涵蓋設計、運作、表面潔淨度、分區等技術
其中最常見的是 ISO 14644-1:2015（空氣潔淨度分類）與 ISO 14644-2:2015（監測計畫的建立）。
2025年需注意的更新與趨勢
隨著產業轉型與法規強化，ISO 14644 的應用也不斷演進。以下是幾個在2025特別需要留意的實務趨勢：
項目 | 趨勢說明 |
|---|---|
等級標準逐漸精細化 | ISO 14644-1將不同級別的容許粒子數做更嚴格限制，尤其針對0.1μm～0.3μm粒徑 |
表面潔淨度成為新關注重點 | 除了空氣監控，ISO 14644-9與14644-13導入表面粒子監測指標 |
數據即時化、自動化 | 以符合數位記錄與法規稽核需求（如GMP、FDA Part 11） |
維持稽核可追溯性 | 使用具備原廠校正報告與NIST追溯性的計數器產品成為主流 |
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無塵室空氣品質的監測方法
空氣品質監測是無塵室日常管理的核心，建議依據下列架構建立標準流程：
1. 微粒監測
使用符合ISO 21501-4標準的微粒子計數器，定期監測室內各點空氣懸浮微粒量。不同無塵等級應搭配不同粒徑範圍（如0.1μm～5μm），並根據Class 5～Class 8進行對應量測。
2. 監測頻率與區域分布
- 關鍵操作區域（如A級區、灌裝區）應實施連續式監測
- 次要區域或支援區可採用週期性抽檢或校驗式測量
- 預先設定警戒值與報警機制，利於即時反應與記錄留存
3. 報告生成與合規追蹤
選擇支援ISO 14644報表格式輸出、可產出合格/不合格判定與電子簽章記錄的系統，有助於通過第三方審查。
推薦用於ISO 14644監測的微粒子計數器設備
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支援TRAKPRO Lite Secure軟體，可即時列印、下載與儲存完整報告，為潔淨室認證提供即戰力。
適用範圍：
- 製藥業灌裝區／潔淨走廊
- 生技廠空氣稽核
- 高等級潔淨室日常與年度認證
TSI AEROTRAK® 9110 高解析微粒子計數器
最小可測粒徑為0.1μm，符合ISO 1級與ISO 2級無塵室應用需求。
具備熱感式印表機與USB下載功能，可生成完整合格報告與ISO報表。
PartSens 表面微粒子計數器（SPC）
針對ISO 14644-9（表面潔淨度）與ISO 14644-13（清潔方法驗證）設計，補足傳統空氣監測的盲點。
能判斷2μm以上大型粒子附著於表面之濃度、分布與類型（如金屬、纖維等）。
常見問題 FAQ
Q：是否所有無塵室都必須遵循ISO 14644？
A：視行業別而定，製藥、生技、電子、光電等多數高潔淨製程均採用ISO 14644為核心標準。
Q：ISO 14644是否需要第三方驗證？
A：建議由具備ISO 17025認證實驗室執行代測與驗證，報告具有國際效力。
Q：空氣品質監測是否需搭配其他環境參數？
A：建議搭配溫濕度、壓差、風速等感測器使用，以掌握全環境變化。
掌握更新規範，打造合規高效無塵室環境
2025 年的無塵室規範不再只是單純的潔淨度標準，更強調風險導向管理與即時監控能力。從 ISO 14644 的等級評估方法，到微粒即時監測與報告機制的落實，皆需仰賴正確的設備選擇與制度設計。唯有全面掌握最新技術規範與產業應用趨勢，才能確保潔淨室系統長期穩定運作，符合國際品質標準，同時為企業營運與產品品質創造長遠價值。
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